Im Deutschen Ärzteblatt (Jg. 107, Heft 5 vom 5. Februar 2010, Seite C144) werde ich in einem Artikel mit dem Titel "Medizinische Einmalprodukte: Europaweite Regelung gefordert" zitiert. Dabei wird Bezug genommen auf eine Pressemitteilung, die ich bereits am 17. Dezember 2009 veröffentlicht habe. Nachdem ich von zahlreichen Kollegen Zuschriften erhalten habe, möchte ich hiermit einiges klarstellen und versuchen, Missverständnisse zu beseitigen.

Die in meinem Artikel erwähnten Zahlen von 3 Millionen infizierten Patienten und 50.000 Todesfällen stammen aus einem Papier der Europäischen Kommission zu einer öffentlichen Anhörung zum Thema "Strategies for improving patient safety by prevention and control of healthcare-associated infections". Das Dokument ist unter nachstehendem Link abrufbar. Die Zahlen können auf Seite 4 nachgelesen werden: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/cons01_txt_en.pdf

Zuallererst möchte ich betonen, dass ich mich nicht für ein Verbot der Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten ausgesprochen habe. Es gibt allerdings derzeit noch einige Probleme innerhalb der Europäischen Union, die es zu lösen gilt. Ich bin dafür, dass die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der EU gesetzlich eindeutig geregelt werden muss. Derzeit gibt es in diesem Bereich zu große Unterschiede zwischen den 27 Mitgliedstaaten. In einigen wenigen Mitgliedstaaten ist die Wiederaufbereitung erlaubt, diese haben entsprechende Leitlinien eingeführt. In einigen anderen Mitgliedstaaten ist das Wiederaufbereiten ganz verboten, aber in den meisten Ländern der EU gibt es keinerlei klare Regelungen. Das muss sich schnellstmöglich ändern! Höchstmögliche Sicherheit sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitspersonal muss zu jeder Zeit gewährleistet sein.

Außerdem müssen verbindliche, EU-weit einheitliche Standards für Reinigung, Lagerung und Transport festgelegt werden. Die momentan bestehende Grauzone ist eine Gefahr für die Gesundheit der EU-Bürgerinnen und -Bürger und behindert zudem den freien Warenverkehr im europäischen Binnenmarkt. Ein weiteres Problem liegt meines Erachtens darin, dass es zwar eine genaue Definition von Einmalprodukten gibt (s. hierzu RL 2007/47/EC wonach ein " 'Einmal-Produkt': ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt" ist), aber dass die Hersteller ihre Produkte zum Teil unterschiedlich deklarieren. Bei der erstmaligen Verwendung eines Einmal-Produkts haftet der Hersteller, bei der Verwendung eines aufbereiteten Einmal-Produkts haftet der behandelnde Arzt und die Klinik. Das ist den Ärzten leider oft nicht bewusst. Für die Aufbereitung und Desinfektion von Medizinprodukten gelten die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG). Vor der Aufbereitung muss geklärt werden, ob es sich um unkritische, semikritische oder kritische Medizinprodukte handelt. Auch hier gibt es keine klaren Regeln. Die gemeinsame Empfehlung von RKI und BfArM müssen für verbindlich erklärt werden!

Meiner Meinung nach, müssen sowohl der behandelnde Arzt als auch der Patient darüber informiert werden, wenn bei der Behandlung wiederaufbereitete Einmalprodukte verwendet werden. Hier haben wir bereits eine Schutzvorschrift, die in die gewünschte Richtung geht: § 14 MPG regelt das Verbot der Anwendung von Medizinprodukten, die Mängel aufweisen, durch die Patienten oder Personal gefährdet wird. Damit müssen Medizinprodukte bei ihrem Einsatz frei von Mängeln sein, egal ob sie neu oder aufbereitet sind.

Die Aufbereitung erscheint meines Erachtens umso sinnvoller, je größer der Material- und Ressourceneinsatz für die Herstellung des betreffenden Medizinprodukts ist. Abschließend möchte ich gerne Prof. Dr. Volker Großkopf und Dr. Christian Jäkel zitieren: "Aus juristischer Perspektive ist das Auswahlermessen nach diesen Parametern jedoch durch eine unumstößliche haftungsrechtliche Größe begrenzt: den Patientenschutz. Insbesondere bezüglich der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten muss daher produktspezifisch mit aller gebotenen Sorgfalt geprüft werden, ob die Materialeigenschaften und die Konstruktion des Medizinprodukts dessen Aufbereitung erlauben, ohne dass Körper und Gesundheit der Patienten gefährdet werden." (http://www.md-institute.com/cms/ressorts/gesundheitsrecht/Rechtliche-Rahmenbedingungen-zur-Aufbereitung-von-Medizinprodukten.pdf) Derzeit beschäftigt sich der so genannte SCENIHR-Ausschuss ("Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks") mit den möglichen Risiken einer Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten. Ein Bericht wird bis Ende März 2010 erwartet.

Nähere Informationen hierzu sind unter folgendem Link abrufbar: http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/scenihr_call_info_07_en.htm